中华人民共和国农业农村部公告 第438号

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

            2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部 

2021年6月22日

附件1

新兽药注册目录

附件2

兽药变更注册目录

附件：

• 说明书和标签.doc

附件3（略）

附件4

功苋止痢散等6种兽药产品说明书和标签

一、功苋止痢散说明书和内包装标签

（一）功苋止痢散说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：功苋止痢散

商品名称：

    汉语拼音：Gongxian Zhili San

【主要成分】  十大功劳、救必应、老鹳草、铁苋菜、苦参。

【性状】  本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味苦。

【功能与主治】  清热解毒，燥湿止痢。用于治疗大肠杆菌感染引起的仔猪湿热泻痢。

【用法与用量】  灌服：一次量，每1kg体重，仔猪0.1g，一日2次，连用3日。

【不良反应】  按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】  

【规格】  每1g相当于原生药1.4g。

【包装】

【贮藏】  密封，防潮。

【有效期】  36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）功苋止痢散标签

          兽用

【兽药名称】

    通用名称：功苋止痢散

商品名称：

    汉语拼音：Gongxian Zhili San

【主要成分】  十大功劳、救必应、老鹳草、铁苋菜、苦参。

【性状】  本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味苦。

【功能与主治】  清热解毒，燥湿止痢。用于治疗大肠杆菌感染引起的仔猪湿热泻痢。

【用法与用量】  灌服：一次量，每1kg体重，仔猪0.1g，一日2次，连用3日。 

【规格】  每1g相当于原生药1.4g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【贮藏】 密封，防潮。

【有效期】  至

【包装】 100g/袋。

【生产企业】

二、匹莫苯丹标签

宠物用

【兽药名称】

    通用名称：匹莫苯丹

  商品名称：Pimobendan 

  汉语拼音：Pimobendan

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【运输注意事项】

【贮藏】  密封保存。

【批准文号】 

【生产企业】 

三、匹莫苯丹咀嚼片说明书和标签

（一）匹莫苯丹咀嚼片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹咀嚼片

商品名称：

英文名称：Pimobendan Chewable Tables

汉语拼音：Pimobendan Jujuepian

【主要成分】  匹莫苯丹

【性状】 本品为淡黄褐色片，片面中部有刻痕；有牛肉香味。

【药理作用】 药效学  匹莫苯丹为非苷类强心药。为苯并咪唑哒嗪酮衍生物，是一种非拟交感非苷类正性肌力药物，通过增强心肌纤维对钙离子的敏感性和抑制磷酸二酯酶（III型）活性发挥正性肌力作用，同时可通过抑制磷酸二酯酶起到舒张血管的作用。匹莫苯丹与利尿药呋塞米等联合使用，可有效改善扩张型心肌病病犬或心脏瓣膜关闭不全病犬的生活质量和延长预期寿命。单独使用治疗大型种犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）时，匹莫苯丹可延迟犬发生心力衰竭或突然死亡的年龄，并延长犬的存活时间。

治疗全临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大）时，匹莫苯丹可使心脏体积减小。犬发生心力衰竭临床症状或心源性死亡的时间延长约15个月，同时心脏体积减小，总生存时间延长月170天。

药动学  匹莫苯丹在体内氧化去甲基化后形成具有生物活性的代谢物，再与硫酸盐或葡萄糖醛酸结合，主要通过粪便排泄途径消除。匹莫苯丹及其活性代谢物在犬血浆中的平均蛋白结合率达90%以上。

本品以原研品匹莫苯丹咀嚼片（Vetmedin®）为参比制剂，进行了生物等效性试验。结果显示与原研品匹莫苯丹咀嚼片（Vetmedin®）具有生物等效性。

【适应证】 用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣返流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于治疗大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。

【用法与用量】 以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。

【不良反应】

1. 极少数患犬中可能发生轻微的心率加快和呕吐，与给药剂量相关，减小剂量后症状可自行消失。极少数患犬可能出现短暂的腹泻、厌食或昏睡。

2. 在极少数患犬中可能影响初期止血作用（黏膜出血或皮下出血），目前尚不确定与匹莫苯丹相关，但在停止治疗后可自行恢复。

3. 在极少数情况，治疗犬二尖瓣疾病可能引起二尖瓣返流增加。

【注意事项】 

1. 禁用于肥大型心肌病或由临床非功能性或生理性原因（如大动脉狭窄）不宜增加心输出量的患犬；由于本品主要经肝脏代谢，禁用于严重肝功能不全的患犬。

2. 目前尚无用于治疗杜宾犬无症状扩张性心肌病（伴随房室纤维性颤动或持续心室性心搏过速）的试验数据。

3. 本品尚未获得无症状粘液瘤二尖瓣疾病伴显著室上性或室性心律失常的研究数据。

4. 对大鼠和兔子的研究表明该药对动物繁殖性能无影响，仅在母代高剂量毒性剂量下可能产生胚胎毒性，研究表明该药可通过乳汁排泄；尚未有用于怀孕或哺乳期母犬的安全性研究数据，应在兽医进行利益/风险评估指导下使用。

5. 用于治疗已有糖尿病患犬时应定期测定血糖。

6. 用于治疗临床前阶段的扩张性心肌病（无症状伴随左心室收缩末期和舒张末期直径增大）前，应进行综合性心脏病检查诊断（包括超声心动图及动态心电图监测等）。

7. 用于治疗临床前粘液瘤二尖瓣疾病（ACVIM共识的B2阶段，无症状的二尖瓣杂音≥3/6和心脏增大），应进行全面的心脏检查（包括超声心动图和放射学检查等）。

8. 治疗时建议监测心脏功能及形态。

9. 药理学研究表明匹莫苯丹与强心苷类（哇巴因）药物无相互作用，在钙抗结剂（如戊脉安和地尔硫卓）和β–抗结剂（如心得安）的作用下，匹莫苯丹可能诱发心脏收缩性减弱。

10. 不要超剂量使用。如超剂量使用，可能发生心律加快或呕吐，应立即减少剂量，并适当对症治疗。

11. 在健康比格犬上进行3倍和5倍超剂量的长期暴露（6个月）研究中，部分犬出现二尖瓣增厚和左心室肥大，这些变化源于药效学作用。

12. 置于儿童不可触及处。

13. 施药后洗手。

14. 如发生误食，应立即就医并出示产品标签或说明书。若误食，尤其是儿童，可能导致心动过速，或非体位性低血压，面色泛红和头痛。

15. 任何未使用完的药品或废弃物应根据当地的要求进行处理，咨询当地兽医如何处理这些不再使用的废弃药品，这些措施应符合环境保护要求。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 5mg

【包装】

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）匹莫苯丹咀嚼片标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹咀嚼片

商品名称：

英文名称：Pimobendan Chewable Tables

汉语拼音：Pimobendan Jujuepian

【主要成分】  匹莫苯丹

【性状】 本品为淡黄褐色片，片面中部有刻痕；有牛肉香味。

【适应症】  用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣返流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于治疗大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。

【用法与用量】  以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。

【规格】  5mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  至

【休药期】  不需要制定。

【贮藏】  密封保存。

【包装】

【生产企业】 

四、阿莫西林克拉维酸钾颗粒说明书和内包装标签

（一）阿莫西林克拉维酸钾颗粒说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：阿莫西林克拉维酸钾颗粒

商品名称：

英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules

    汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli

【主要成分】  阿莫西林、克拉维酸钾。

【性状】  本品为白色至淡黄色颗粒。

【药理作用】  药效学  本品为复方β–内酰胺类抗生素，由于β–内酰胺酶抑制剂的活性，使得阿莫西林对产β–内酰胺酶的菌株敏感。

阿莫西林是一种通过抑制细菌细胞壁的合成、阻止细菌繁殖行为而杀菌的抗生素。它能抑制革兰氏阳性菌的细胞壁肽聚糖链的线性聚合物形成，也对部分细胞壁由外层蛋白和脂多糖组成的革兰氏阴性菌敏感。细菌抵抗β–内酰胺类抗生素最重要的机制是青霉素类被某些细菌产生的β–内酰胺酶水解失活，而克拉维酸作为一种β–内酰胺酶抑制剂，它阻止β–内酰胺酶对β–内酰胺环的破坏。酶和克拉维酸反应是不可逆的，从而保留了青霉素类的抗菌活性。

菌株的敏感性和耐药性因地理区域而异，也可以随着时间的推移发生变化。

已确定的阿莫西林克拉维酸复方制剂对不同细菌菌株最低抑菌浓度（以阿莫西林计）如下表：

药动学  猪每1kg体重内服本品（阿莫西林10mg和克拉维酸2.5mg）后，阿莫西林约1.47小时后血药浓度达峰值，Cmax为1.44mg/L，血消除半衰期t1/2为1.56小时，MRTlast为2.9小时，生物利用度为28.75%；克拉维酸约0.72小时后血药浓度达峰值，Cmax为2.34mg/L，血消除半衰期t1/2为1.74小时， MRTlast为2.09小时，生物利用度为61.50%。

【适应证】  用于治疗由敏感的副猪嗜血杆菌和胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染。

【用法与用量】  按本品计。混饮：每1kg体重，猪50mg，每日2次，连用5日。

【不良反应】  1.轻度胃肠症状（腹泻和呕吐）。

2.可能发生过敏反应。

【注意事项】  1.对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的猪不得使用。

2.按推荐用法，配制的本品药液24小时内稳定。

3.在治疗期间，药液应当是唯一的饮水来源。在所有的药液饮用完毕之后才可以供应饮用水。可以根据动物的健康状况调整药液浓度，建议将本品按1.5～7.5g/L的浓度溶解于约20℃的水中使用。

4.保持容器密封，防止潮湿。

5.本品不可与酸化剂同时使用。

6.动物对药物的摄取量可能因疾病而改变。在动物不能饮水或者进食时，应该使用注射剂。

【休药期】  猪1日

【规格】  100g︰C16H19N3O5S 20g与C8H9NO5 5g

【包装】

【贮藏】  密封，在凉暗、干燥处保存。

【有效期】  24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）阿莫西林克拉维酸钾颗粒标签

          兽用

【兽药名称】

    通用名称：阿莫西林克拉维酸钾颗粒

商品名称：

英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules

    汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli

【主要成分】  阿莫西林、克拉维酸钾。

【性状】  本品为白色至淡黄色颗粒。

【适应证】  用于治疗由敏感的副猪嗜血杆菌和胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染。

【用法与用量】  按本品计。混饮：每1kg体重，猪50mg，每日2次，连用5日。 

【规格】  100g︰C16H19N3O5S 20g与C8H9NO5 5g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  至

【休药期】  猪1日

【贮藏】 密封，在凉暗、干燥处保存。

【包装】 

【生产企业】

五、恩诺沙星子宫注入剂说明书和内包装标签

（一）恩诺沙星子宫注入剂说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：恩诺沙星子宫注入剂

商品名称：

英文名称：Enrofloxacin Intrauterine Infusion

汉语拼音：Ennuoshaxing Zigong Zhuruji

【主要成分】  恩诺沙星。

【性状】  本品为白色至类白色的混悬液；久置分层。

【药理作用】  药效学  本品为广谱动物专用的喹诺酮类杀菌药，对支原体有特效。对大肠杆菌、克雷伯杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、嗜血杆菌、多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌等均有杀菌作用。对敏感菌有明显的抗菌后效应。恩诺沙星的抗菌机制为作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，导致细菌不能正常生长繁殖而死亡。

药动学  本品子宫注入后吸收迅速，在母猪体内广泛分布，能很好进入组织、体液（包括骨骼和前列腺），除脑脊液的药物浓度为血清浓度的6％～10％外，几乎所有组织的药物浓度均高于血药浓度。肝脏代谢恩诺沙星主要是脱去7–哌嗪环的乙基生成环丙沙星，其次为氧化及葡萄糖醛酸结合。本品通过肾脏和非肾脏方式进行消除，约15%～50%药物原形经尿排泄。

【药物相互作用】  1. 本品与氨基糖苷类抗生素或广谱青霉素类抗生素合用，有协同作用。

2. Ca2+、Mg2+、Fe3+和Al3+等金属离子可与本品发生螯合，影响吸收或使药物失活。

3. 与茶碱、咖啡因合用时，可竞争血浆蛋白结合，使血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。

4. 本品具有肝药酶抑制作用，可使主要在肝脏中代谢药物的清除率降低，血药浓度升高。

【适应证】 用于治疗大肠杆菌、葡萄球菌、链球菌引起的母猪子宫内膜炎。

【用法与用量】  以本品计。子宫内灌注：一次量，母猪50ml，每日1次，连用3日。本品用前摇匀，使用一次性无菌输精管将药物注入子宫。

【不良反应】  1. 本品可能有消化系统不良反应如呕吐、食欲不振、腹泻等。

2. 本品可能有皮肤不良反应如红斑、瘙痒、寻麻疹及光敏反应等。

【注意事项】1. 使用前将药液摇匀。

2. 肾功能不良母猪慎用，可偶发结晶尿。

3. 本品在推荐剂量的3倍和5倍剂量对阴道黏膜具有轻度刺激性。

4. 本品未进行残留消除试验，使用本品的淘汰母猪不得食用。

5. 恩诺沙星耐药株呈增多趋势，不应在亚治疗剂量下长期使用。

6. 置于儿童不可触及处。  

【规格】  （1）50ml︰1g    （2）250ml︰5g。

【包装】

【贮藏】  遮光，密闭保存。

【有效期】  24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）恩诺沙星子宫注入剂标签

          兽用

【兽药名称】

    通用名称：恩诺沙星子宫注入剂

商品名称：

英文名称：Enrofloxacin Intrauterine Infusion

汉语拼音：Ennuoshaxing Zigong Zhuruji 

【主要成分】  恩诺沙星。

【性状】  本品为白色至类白色的混悬液；久置分层。
【适应证】 用于治疗大肠杆菌、葡萄球菌、链球菌引起的母猪子宫内膜炎。

【用法与用量】  以本品计。子宫内灌注：一次量，母猪50ml，每日1次，连用3日。本品用前摇匀，使用一次性无菌输精管将药物注入子宫。

【规格】  

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  至

【贮藏】 密封，遮光。

【包装】 

【生产企业】

六、甘胆口服液说明书和内包装标签

（一）甘胆口服液说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：甘胆口服液

商品名称：

    汉语拼音：Gandan Koufuye 

【主要成分】  板蓝根、人工牛黄、甘草、冰片、猪胆粉、玄明粉。

【性状】  本品为棕褐色的液体，有少量轻摇易散的沉淀。

【功能与主治】  清热解毒，凉血宣肺，止咳平喘。主治鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳喘，犬传染性气管支气管炎引发的咳嗽，牛肺热咳喘。

【用法与用量】  混饮：每1.5L饮水，鸡1ml，连用3～5日；灌服：每1kg体重，犬0.1ml，一日2次，连用7日；喂服：每1kg体重，牛0.2ml，连用5日。

【不良反应】  暂未发现不良反应。

【注意事项】  

【规格】  每100ml相当于原生药24.4g。

【包装】

【贮藏】  密封，避光。

【有效期】  24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）甘胆口服液标签

          兽用

【兽药名称】

    通用名称：甘胆口服液

商品名称：

    汉语拼音：Gandan Koufuye 

【主要成分】  板蓝根、人工牛黄、甘草、冰片、猪胆粉、玄明粉。

【性状】  本品为棕褐色的液体，有少量轻摇易散的沉淀。

【功能与主治】  清热解毒，凉血宣肺，止咳平喘。主治鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳喘，犬传染性气管支气管炎引发的咳嗽，牛肺热咳喘。

【用法与用量】  混饮：每1.5L饮水，鸡1ml，连用3～5日；灌服：每1kg体重，犬0.1ml，一日2次，连用7日；喂服：每1kg体重，牛0.2ml，连用5日。 

【规格】  每100ml相当于原生药24.4g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【贮藏】 密封，避光。

【有效期】  至

【包装】 

【生产企业】

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