根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等17家单位申报的重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2018年5月24日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
重组禽流感病毒 H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源） | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司 | 三类 | （2018）新兽药证字25号 | 3年 | 注册 |
禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD） | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、华派生物工程集团有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司 | 一类 | （2018）新兽药证字26 号 | 5年 | 注册 |
地黄散 | 保定市金诺兽药研究所、保定市冀农动物药业有限公司、河北正合生物制药有限公司、河北农业大学 | 三类 | （2018）新兽药证字27号 | 3年 | 注册 |
芪参催乳颗粒 | 江苏农牧科技职业学院、中国农业大学、烟台绿叶动物保健品有限公司、江西博莱大药厂有限公司、济南百鸣生物制药有限公司、山东省农业科学院家禽研究所 | 三类 | （2018）新兽药证字28号 | 3年 | 注册 |
附件2(略)
附件3(略)
附件4
重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）等4种兽药产品说明书和标签
一、重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）说明书和标签
（一）重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）
商用名 无
英文名 Reassortant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine，Inactivated（H5N1，Strain Re-6，Cell source）
汉语拼音 Chongzu Qinliugan Bingdu H5 Yaxing Miehuo Yimiao（H5N1，Re-6 Zhu，Xibaoyuan）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5亚型Re-6株，灭活前HA效价应不低于1:512。
【性状】 乳白色或微黄色乳剂。
【作用与用途】 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的鸡禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。对蛋鸡的推荐免疫程序为：2周龄首免，每只0.3ml。3～4周后加强免疫，每只0.5ml。开产前再加强免疫1次，每只0.5ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。
（2）运输过程需冷藏，防止阳光直射。
（3）本品严禁冻结，使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。
（4）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。
（5）疫苗开启后应一次用完。
（6）使用无菌注射器进行接种，及时更换针头。
（7）屠宰前28日内禁止使用。
（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 （3）500ml/瓶
【包装】 （1）100瓶/箱 （2）40瓶/箱 （3）20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）标签
重组禽流感病毒H5亚型灭活疫苗（H5N1，Re-6株，细胞源）100（250、500）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。对蛋鸡的推荐免疫程序为：2周龄首免，每只0.3ml。3～4周后加强免疫，每只0.5ml。开产前再加强免疫1次，每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD）说明书和标签
（一）禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD）
商品名 无
英文名 Avian Influenza DNA Vaccine（H5 Subtype, pH5-GD）
汉语拼音 Qinliugan DNA Yimiao（H5 Yaxing, pH5-GD）
【主要成分与含量】 每毫升疫苗含DNA质粒pCAGGoptiHA5应不低于1mg。
【性状】 无色透明液体。
【作用与用途】 用于预防鸡的H5亚型禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】 腿部肌肉注射。用禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD）稀释液将疫苗稀释至每羽份0.2ml， 10～35日龄蛋鸡每只0.2ml，肉鸡每只0.4ml；36日龄以上蛋鸡每只0.4ml，肉鸡每只0.8ml。首免后21日用相同剂量加强免疫一次。
【不良反应】 一般无可见不良反应。
【注意事项】 （1）保存与运输时应在2～8℃，避免阳光直射。
（2）腿部肌肉注射免疫应采用5号以下规格针头，以免回针时液体流出。
（3）疫苗不能与任何消毒剂接触。
（4）仅用于健康鸡群。
（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）3.75ml（250羽份）/瓶 （2）7.5ml（500羽份）/瓶 （3）15ml（1000羽份）/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD）标签
禽流感DNA疫苗（H5亚型，pH5-GD）
兽用3.75（7.5、15）ml 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防鸡的H5亚型禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、地黄散说明书和标签
（一）地黄散说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：地黄散
商品名称：热虚康
汉语拼音：Dihuang San
【主要成分】地黄
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的粉末。
【功能与主治】增强鸡的免疫力。用于提高鸡对鸡新城疫疫苗及禽流感疫苗的免疫应答。
【用法与用量】混饮：每1L水，鸡，1g，连用7日。
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每1g相当于原生药2.78g。
【包装】
【贮藏】密封，置干燥处保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）地黄散标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：地黄散
商品名称：热虚康
汉语拼音：Dihuang San
【主要成分】地黄
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的粉末。
【功能与主治】增强鸡的免疫力。用于提高鸡对鸡新城疫疫苗及禽流感疫苗的免疫应答。
【用法与用量】混饮：每1L水，鸡，1g，连用7日。
【规格】每1g相当于原生药2.78g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】密封，置干燥处保存。
【包装】
【生产企业】
四、芪参催乳颗粒说明书和标签
（一）芪参催乳颗粒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：芪参催乳颗粒
商品名称：
汉语拼音：Qishen Cuiru Keli
【主要成分】黄芪、党参、白术、升麻、漏芦、丝瓜络、甘草。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒。
【功能与主治】补中益气，健脾利湿，通经下乳。用于改善母猪产后泌乳，促进产后体能恢复。
【用法与用量】混饲：母猪，每日50g，连用7日。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。
【注意事项】 暂无。
【规格】每1g相当于原生药1g。
【包装】100g/袋。
【贮藏】密封，置干燥处。
【有效期】24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）芪参催乳颗粒标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：芪参催乳颗粒
商品名称：
汉语拼音：Qishen Cuiru Keli
【主要成分】黄芪、党参、白术、升麻、漏芦、丝瓜络、甘草。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒。
【功能与主治】补中益气，健脾利湿，通经下乳。用于改善母猪产后泌乳，促进产后体能恢复。
【用法与用量】混饲：母猪，每日50g，连用7日。
【规格】每1g相当于原生药1g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】密封，置干燥处。
【包装】100g/袋。
【生产企业】
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