根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准河北远征禾木药业有限公司等11家单位申报的盐酸贝那普利咀嚼片等6种兽药产品为新兽药，并发布二甲氧苄啶的每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）及残留检测方法标准（试行），核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.二甲氧苄啶的每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）及残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2018年4月20日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 | 监测期 |
盐酸贝那普利咀嚼片 | 河北远征禾木药业有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、河北远征药业有限公司 | 五类 | （2018）新兽药证字14 号 | 注册 | 3年 |
磺胺氯吡嗪钠 二甲氧苄啶混悬液 | 中牧南京动物药业有限公司、扬州大学、中牧全药（南京）动物药品有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司 | 四类 | （2018）新兽药证字15 号 | 注册 | 3年 |
烯丙孕素 | 宁波第二激素厂 | 二类 | （2018）新兽药证字16 号 | 注册 | 4年 |
烯丙孕素内服溶液 | 宁波第二激素厂 | 二类 | （2018）新兽药证字17 号 | 注册 | 4年 |
加米霉素 | 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 | 二类 | （2018）新兽药证字18 号 | 注册 | 4年 |
加米霉素注射液 | 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 | 二类 | （2018）新兽药证字19 号 | 注册 | 4年 |
附件3
一、 盐酸贝那普利咀嚼片等6种兽药产品说明书和标签
一、 盐酸贝那普利咀嚼片说明书和标签
（一） 盐酸贝那普利咀嚼片说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片
商品名称：
英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets
汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian
【主要成分】 盐酸贝那普利
【性状】 本品为黄色至浅褐色片。
【药理作用】 血管紧张素转换酶抑制剂。盐酸贝那普利为一种前体药物，在体内水解为贝那普利拉。贝那普利拉抑制血管紧张素转换酶（inhibits angiotensin converting enzyme，ACE）的功能，从而阻止血管紧张素Ⅰ（无活性）转化为血管紧张素Ⅱ（有活性）。盐酸贝那普利咀嚼片可降低所有由血管紧张素Ⅱ所介导的效应，包括动脉与静脉的血管收缩，肾脏水、钠潴留与重吸收。此外，也可通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，减轻由其介导的血管收缩和钠潴留等症状。因此，盐酸贝那普利对心力衰竭的犬具有降压与减轻心脏负荷的作用，改善其临床症状（例如减轻咳嗽等），延长患心力衰竭犬的寿命。
盐酸贝那普利在犬体内对血管紧张素转换酶（ACE）产生持续抑制，可达24小时。
【适应证】 用于治疗犬的充血性心力衰竭。
【用法与用量】 以盐酸贝那普利计。内服：一次量，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次，或按下表推荐用量使用：
犬体重（kg） | >5～10 | >10～20 | >20～40 | >40～80 |
标准剂量 | 1/2片5mg片 | 1片5mg片 | 1/2片20mg片 | 1片20mg片 |
在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。
【不良反应】 犬对盐酸贝那普利耐受良好。少数犬可能出现呕吐、运动失调、短暂性疲劳等症状。
【注意事项】
1. 禁用于对血管紧张素转换酶抑制剂过敏的犬。
2. 禁用于妊娠期或泌乳期母犬。
3. 禁用于血压过低、血容量不足（血容量过低）、低钠血症或急性肾功能衰竭的犬；
4. 对于治疗患有严重充血性心力衰竭的犬，须密切监测。
5. 对于患有慢性肾病的犬，建议在治疗期间监测血浆尿素和肌酐水平。
6. 体重不足2.5kg犬的疗效和安全性未明确。
【休药期】 不需要制定。
【规格】 （1）5mg （2）20mg
【包装】
【贮藏】 密封保存。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二） 盐酸贝那普利咀嚼片标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片
商品名称：
英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets
汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian
【主要成分】 盐酸贝那普利
【性状】 本品为黄色至浅褐色片。
【适应证】 用于治疗犬的充血性心力衰竭。
【用法与用量】 以盐酸贝那普利计。内服：一次量，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次，或按下表推荐用量使用：
犬体重（kg） | >5～10 | >10～20 |
标准剂量 | 1/2片5mg片 | 1片5mg片 |
在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。
【规格】 5mg
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 密封保存。
【包装】
【生产企业】
（三） 盐酸贝那普利咀嚼片标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片
商品名称：
英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets
汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian
【主要成分】 盐酸贝那普利
【性状】 本品为黄色至浅褐色片。
【适应证】 用于治疗犬的充血性心力衰竭。
【用法与用量】 以盐酸贝那普利计。内服：一次量，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次，或按下表推荐用量使用：
犬体重（kg） | >20～40 | >40～80 |
标准剂量 | 1/2片20mg片 | 1片20mg片 |
在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。
【规格】 20mg
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 密封保存。
【包装】
【生产企业】
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