根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）等2种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.兽药产品目录
2.制造及检验试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
兽药产品目录
序号 | 产品名称 | 标准制定单位 |
1 | 重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株） | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司 |
2 | 口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株，悬浮培养） | 中国农业科学院兰州兽医研究所 |
附件2（略）
附件3（略）
附件4
重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，
H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）等2种兽药产品说明书和标签
一、重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）说明书和标签
（一）重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）
商品名 无
英文名 Reassortant Avian Influenza Virus（H5＋H7） Vaccine,Inactivated
（Cell Source, H5N1 Strain Re-8 ＋ H7N9 Strain H7-Re1）
汉语拼音 Chongzu Qinliuganbingdu（H5＋H7） Erjia Miehuoyimiao （Xibaoyuan, H5N1 Re-8 Zhu ＋H7N9 H7-Re1 Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和H7N9 亚型H7-Re1株。灭活前Re-8株病毒液HA效价不低于1:512、H7-Re1株病毒液HA效价不低于1:256。
【性状】 乳白色乳剂。
【作用与用途】 用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。14～35日龄鸡，每只0.3ml；35日龄以上鸡，每只0.5ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】
（1）禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌使用本品。
（2）本品严禁冻结。
（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。
（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。
（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只鸡1个针头。
（6）疫苗启封后，限当日使用。
（7）屠宰前28日内禁止使用。
（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶
【包装】 （1）20瓶/箱 （2）40瓶/箱 （3）60瓶/箱 （4）100瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）标签
重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株＋H7N9 H7-Re1株）50（100、250、500）ml/瓶
批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。14～35日龄鸡，每只0.3ml；35日龄以上鸡，每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株，悬浮培养）说明书和标签
（一）口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株，悬浮培养）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株，悬浮培养）
商品名 无
英文名 Foot and Mouth Disease Bivalent Vaccine，Inactivated（Type O of O/HB/HK/99 Strain，A of AF/72 Strain，Suspension Culture）
汉语拼音 Koutiyi O Xing、A Xing Erjia Miehuoyimiao（O/HB/HK/99 Zhu＋AF/72 Zhu，Xuanfupeiyang）
【主要成分与含量】 含灭活的口蹄疫O型（O/HB/HK/99株）、A型（AF/72株）病毒，灭活前的病毒含量分别至少为107.0TCID50/ml。
【性状】 乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。
【作用与用途】 用于预防牛口蹄疫O型、A型病毒引起的口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射。每头牛2ml。
【不良反应】 一般反应：注射部位肿胀，体温升高，减食1～2日。随着时间的延长，反应逐渐减轻，直至消失。严重反应：因品种、个体的差异，少数牛可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等，甚至因抢救不及时而死亡，部分妊娠母畜可能出现流产。建议及时使用肾上腺素等药物治疗，同时采用适当的辅助治疗措施，以减少损失。
【注意事项】
（1）本品仅用于接种健康牛。接种前，应对牛进行检查，患病、瘦弱或临产畜不予注射。
（2）在使用本品前应仔细检查，如发现疫苗瓶破损、封口不严、无标签或标签不清楚、疫苗有异物或变质、已过有效期或未在规定条件下保存，均不能使用。
（3）疫苗应冷藏运输，但不得冻结。运输和使用过程中应避免日光直射。
（4）预防接种最好安排在气候适宜的季节，如需在炎热季节接种，应选在清晨或傍晚进行。
（5）首次使用本疫苗的地区，应选择一定数量（约50头）的牛，进行小范围试用观察。确认无不良反应后，方可扩大接种面。接种后，应加强饲养管理并详细观察。
（6）本疫苗适用于接种疫区、受威胁区、安全区的牛。接种时，应从安全区到受威胁区，最后再接种疫区内安全群和受威胁群。
（7）非疫区的牛，接种疫苗21日后，方可移动或调运。
（8）接种怀孕母牛时，保定和注射动作应轻柔，以免影响胎儿，防止因粗暴操作导致母畜流产。
（9）注射器具和注射部位应严格消毒。接种时，应执行常规无菌操作，一畜一针头。
（10）注射疫苗时，进针应达到适当的深度（肌肉内）。勿注入皮下或脂肪层，以免影响免疫效果。
（11）接种时，严格遵守操作规程，接种人员在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后，方可参与疫苗的接种。
（12）接种时，须有专人做好记录，写明省（区）、县、乡（镇）、自然村、畜主姓名、家畜种类、大小、性别、接种头数和未接种头数等。在安全区接种后，观察7～10日，并详细记载有关情况。
（13）疫苗在使用前和使用过程中，均应充分摇匀。疫苗瓶开封后，限当日用完。
（14）接种后的用具、疫苗瓶、包装物和未用完的疫苗等应集中进行消毒、销毁，不得乱弃，以免影响环境。
（15）由于口蹄疫的特殊性，特别忠告：接种疫苗只是消灭和预防该病的多项措施之一，在接种疫苗的同时还应对疫区采取封锁、隔离、消毒等综合防治措施，对非疫区也应进行综合防治。
【规格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）250ml/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株，悬浮培养）标签
兽用
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/HB/HK/99株＋AF/72株，悬浮培养）
20（50、100、250）ml/瓶
批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防牛O型、A型口蹄疫病毒引起的口蹄疫，免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射，每头牛2ml。
使用方法及注意事项详见产品说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
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