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中华人民共和国农业农村部公告 第525号

发布时间:2022-02-14 来源:农伞网

       根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。

       批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

       批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

       批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4. 工艺规程

 

农业农村部

2022年2月7日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)

Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc., Charles City, USA

美国

(2022)

外兽药证字

16号

2022.10.24  

2027.10. 23

再注册

鸡病毒性关节炎

活疫苗

(1133株)

Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus

(Strain 1133)

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc., Charles City, USA

美国

(2022)

外兽药证字

17号

2022.09.15  

2027.09.14

再注册

仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗

Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid

硕腾公司

美国林肯

生产厂

Zoetis Inc., Lincoln, USA

美国

(2022)

外兽药证字

18号

2022.11.21  

2027.11.20

再注册

鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株)

Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture

(Strain MG 6/85)

英特威美国分公司Intervet Inc.

美国

(2022)

外兽药证字

19号

2022.03.14  

2027.03.13

再注册

延胡索酸泰妙菌素预混剂

(10%)

Tiamulin Fumarate Premix

保加利亚标伟特股份有限公司

BIOVET Joint Stock Company

保加利亚

(2022)

外兽药证字

20号

2022.03.31  

2027.03.30

再注册

延胡索酸泰妙菌素预混剂

(80%)

Tiamulin Fumarate Premix

(2022)

外兽药证字

21号

多拉菌素注射液

50ml∶0.5g

(50万单位)

Doramectin Injection

因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA

巴西

(2022)

外兽药证字

22号

2022.12.12   

2027.12.11

再注册

多拉菌素注射液

200ml∶2.0g

(200万单位)

Doramectin Injection

(2022)

外兽药证字

23号

多拉菌素注射液

500ml∶5g

(500万单位)Doramectin Injection

(2022)

外兽药证字

24号

酒石酸泰万菌素

可溶性粉

100g∶5.0g

(500万单位)

Tylvalosin Tartrate Soluble Powder

英国伊科动物保健有限公司CBB工厂

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited

英国

(2017)

外兽药证字

69号

2017.09.15   

2022.09.14

变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改兽药说明书

酒石酸泰万菌素

可溶性粉

100g∶25.0g

(2500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder

(2017)

外兽药证字

70号

石酸泰万菌素

可溶性粉

100g∶85.0g

(8500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder

(2017)

外兽药证字

71号

替米考星溶液

(25%)

Tilmicosin Solution

美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂

Elanco UK AH Limited

英国

(2021)

外兽药证字

20号

2021.04.02   

2026.04.01

变更注册:农业农村部公告第411号中,该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重,猪和鸡10~15mg”和【注意事项】第5条“……10~15mg/kg/d的剂量……”中10~15修改为“15~20”

鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗

Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector

诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC

美国

(2019)

外兽药证字

19号

2019.03.29   

2024.03.28

变更注册:生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司

Ceva Animal Health, LLC

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