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中华人民共和国农业农村部公告 第520号

发布时间:2022-02-10 来源:农伞网

        根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3–CL株+FPV–A株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的双葛止泻口服液变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。新增靶动物鸡,监测期3年。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

 

农业农村部 

2022年1月26日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3–CL株+FPV–A株)

中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司、北京信得威特科技有限公司、山东诸子生物科技有限公司

三类

(2022)

新兽药证字02号

3年

注册

鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

宁波三生生物科技股份有限公司

二类

(2022)

新兽药证字03号

4年

注册

盐酸溴己新可溶性粉

齐鲁动物保健品有限公司

五类

(2022)

新兽药证字04号

3年

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

芪翁黄柏散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

在说明书中增加“【注意事项】可在商品饲料和养殖过程中使用”。

双葛止泻口服液

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

增加靶动物鸡,监测期3年。

猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学

在原规格10条/盒基础上,增加规格20条/盒、50条/盒。

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